根据《新化学物质环境管理登记办法》(生态环境部令第12号,自2021年1月1日起施行,以下简称“办法”)和《关于发布〈新化学物质环境管理登记指南〉及相关配套表格和填表说明的公告》(生态环境部公告2020年第51号)的相关要求,新化学物质年生产量或者进口量不足1吨的,或新化学物质单位或者反应体含量不超过2%的聚合物或者属于低关注聚合物的,应当办理新化学物质环境管理备案。低关注聚合物简化备案就是给聚合物开的VIP通道,符合条件的就能少花钱多办事!现笔者从企业合规专员的视角,系统探讨低关注聚合物的备案程序与操作要点,以及企业违法的后果。
1 低关注聚合物备案的核心条件
1.1低关注聚合物的认定条件
根据《新化学物质环境管理登记指南》关于聚合物的特别规定,低关注聚合物(PLC)作为一类环境风险较低的聚合物,享受简化备案管理待遇,但其认定需满足严格的技术标准。企业法规专员在准备备案申请前,必须确认聚合物符合以下三类条件之一:
(1)聚合物的数均分子量在1000-10000之间:此类聚合物需同时满足以下三项要求:(1)数均分子量(Mn)在1,000至10,000之间;(2)分子量小于500的低聚体含量少于10%(重量百分比);(3)分子量小于1,000的低聚体含量少于25%(重量百分比)。此外,聚合物中不得含有高关注或高反应活性官能团,如重金属、氰基(非共轭除外)、丙烯酸酯、氮丙啶、异氰酸酯(封端的异氰酸酯除外)、硫代异氰酸酯、乙烯基砜、烷氧基硅烷(烷基为甲基或乙基)、胺、螺烯胺、卤硅烷、肼、α/β内酯、甲基丙烯酸酯等。
(2)聚合物的数均分子量(Mn≥10,000):此类聚合物的数均分子量需大于或等于10,000,同时要求分子量小于500的低聚体含量少于2%,分子量小于1,000的低聚体含量少于5%。这类聚合物因分子量较大,难以被生物体吸收,因此被认为具有较低的环境和健康风险。
(3)属于聚酯聚合物:聚酸聚合物是指主链是单位通过酯键键接而成的聚合物或主链呈现酯键键接特点的聚合物。无论分子量大小,只要符合聚合物定义即可被认定为低关注聚合物。聚酯类聚合物在环境中通常易于水解降解,因此被归为低关注类别。
表1 低关注聚合物(PLC)的分类及技术要求
聚合物类别 | 数均分子量要求 | 低聚物含量限制 | 其他要求 |
中分子量聚合物 | 1,000 ≤ Mn < 10,000 | MW<500:<10% MW<1000:<25% | 不得含高关注官能团 |
高分子量聚合物 | Mn ≥ 10,000 | MW<500:<2% MW<1000:<5% | 无 |
聚酯聚合物 | 任何分子量 | 无 | 主链为酯键键接 |
1.2 排除情形
此外,申请备案的低关注聚合物必须排除以下五种情形,否则需进行常规登记或简易登记:
(1)阳离子型聚合物(如含有与鏻鎓离子、锍鎓离子、铵离子等共价键结合的聚合物)或预计在自然水环境下可能成为阳离子型的聚合物(如含胺基、异氰酸酯等的聚合物)。
(2)降解或不稳定的聚合物,包括容易降解、分解、解聚的聚合物,以及生产或使用后分解的聚合物。(注:降解、分解或解聚是指经过氧化、水解、热、光照、溶剂或微生物等作用使聚合物分解成更简单、更小分子量物质的化学变化。)
(3)数均分子量大于等于10,000的吸水性聚合物。吸水性聚合物是指能够吸收自身重量水的聚合物,不包括可溶于水的聚合物和可在水中分散(包括自分散或已分散)的聚合物。
(4)结构中含有全氟烷基磺酸基、全氟烷基羧酸基或氟调聚物结构片段的含氟聚合物;以及含有与聚合物分子中碳或硫原子以共价键结合的全氟烷基结构片段的含氟聚合物。
(5)除杂质外,含有以下允许元素之外的其他元素的:(1)聚合物组成部分必须包含碳、氢、氮、氧、硫或硅(C,H, N,O,S或Si)中的至少两种元素。(2)附加元素:与碳共价结合的氟、氯、溴和碘(F,Cl,Br和I),以及单离子形式的氯化物、溴化物和碘化物(Cl-,Br-和I-)。(3)其他允许的单离子元素为钠、镁、铝、钾和钙(Na+,Mg+2, Al+3,K+和Ca+2),以及重量百分比小于0.20%的锂、硼、磷、钛、锰、铁、镍、铜、锌、锡和锆(Li,B,P,Ti,Mn,Fe, Ni,Cu,Zn,Sn和Zr)等元素。
2 低关注聚合物备案的程序指南
2.1 备案主体与系统操作
符合低关注聚合物条件的新化学物质备案,需通过新化学物质环境管理网上登记系统完成。备案主体分为两类情况:
(1)境内企业:包括低关注聚合物的生产企业或进口企业,可直接申请备案。
(2)境外企业:必须委托中国境内代理人共同申请,提供代理合同或协议及授权书。
具体操作流程如下:
(1)登录系统:访问新化学物质环境管理网上登记系统。
(2)选择备案类型:在“备案申请”栏目中,根据聚合物年生产量或进口量选择:
1)一般物质备案:年量不足1吨的低关注聚合物。
2)聚合物备案:年量超过1吨的低关注聚合物。
(3)填写备案表:完整填写备案表各部分信息,特别注意:
第一部分:申请人及物质基本信息。
第二部分:一般备案信息(活动量、用途等)。
第三部分:必须填写“2%聚合物和低关注聚合物的特殊要求”,提供聚合物特性数据。
(4)上传附件:根据备案类型提交必要证明文件(详见下第2.2节)。
(5)提交申请:确认信息完整准确后在线提交。
(6)获取回执:系统自动生成备案回执号,获得回执后即可开展活动。
2.2 备案材料准备要点
低关注聚合物备案需提交以下核心材料,法规专员应特别注意技术材料的规范性:
(1)基础文件
1)备案申请表(在线系统填写)。
2)企业法人证书或营业执照复印件。
3)境外申请人需提供代理合同/协议及授权书。
(2)聚合物特性数据(关键材料)
1)单体/反应体列表:包括化学名称、CAS号、含量(投料重量比/重量百分比)以及在《中国现有化学物质名录》中的收录情况。
2)分子量分布证明:提供权威机构出具的凝胶渗透色谱图(GPC),显示重均分子量(Mw)、数均分子量(Mn)和分子量分布(PDI)。分子量及分布图是判别物质是否符合低关注聚合物定义的核心依据。
3)聚合反应机理说明:用文字或流程图详细描述聚合反应的单体、过程、条件和机理。
4)低关注聚合物符合性声明:逐项说明物质如何满足低关注聚合物条件,并提供支持证据。
(3)排除情形证明材料
1)稳定性证明:提供热稳定性、光照稳定性、水解稳定性等测试报告,证明不属于“降解或不稳定的聚合物”。此项是备案中的技术难点,主管部门在抽查中发现大量申请因仅提交自我声明而缺乏实验数据被要求补正。
2)吸水性测试:对Mn≥10,000的聚合物,需证明不符合吸水性聚合物定义(未吸收自身重量水)。
3)阳离子特性证明:证明非阳离子型且在水环境中不会变为阳离子型。
元素组成分析:确认不含除C、H、N、O、S、Si、F、Cl、Br、I以及特定单离子形式元素外的其他元素,且特殊元素含量符合限量。
4)对于年量不足1吨的低关注聚合物备案,可简化材料要求,仅按一般物质备案提交材料,无需填写备案表第三部分。但法规专员需注意,即使年量低于1吨,仍需确认聚合物符合低关注标准,因备案类型不影响物质本身的分类属性。
3 操作要点与常见问题解析
3.1关键技术要求
(1)稳定性证明解决方案:针对“降解或不稳定聚合物”排除情形的判定,已成为聚合物备案的主要技术障碍。建议企业:
1)委托专业实验室进行系列稳定性测试:包括氧化稳定性、水解稳定性(不同pH值)、热稳定性、光照稳定性等。
2)提供加速老化/矿化实验数据:模拟自然环境下聚合物的降解行为。
3)准备科学论证报告:综合实验数据和科学文献,论证聚合物的环境稳定性。
(2)分子量测试规范
1)采用凝胶渗透色谱法(GPC) 测定分子量分布,需提供详细测试报告。
2)注意低聚体含量计算必须准确,特别是对分子量<500和<1000组分的定量。
3)对聚酯类聚合物,除分子量外还需提供酯键结构证明(如红外光谱)。
3.2 备案变更与撤回
已办理“年量不足1吨”备案的低关注聚合物,若后续符合“单体含量不超过2%的聚合物或低关注聚合物”备案情形,可在系统中办理备案变更:
(1)登录网上登记系统,点击“备案申请”。
(2)在备案表“备案类型”选择“变更备案”。
(3)提供原备案回执编号。
(4)完整填写变更后的备案表(需包含聚合物特殊要求部分)。
若备案申请提交后发现错误或需要撤回,应及时联系生态环境部固体废物与化学品管理技术中心咨询补救措施,避免因错误备案导致后续监管问题。
3.3 常见实务问题解答
问题1:“聚合物年生产量不足1吨,是否可以仅选择‘年量不足1吨’备案情形,不填写聚合物特殊要求部分?”
解答:可以。对于年量低于1吨的聚合物,可按“新化学物质年生产量或进口量不足1吨”情形备案,无需填写备案表第三部分。但需注意该聚合物本身仍需符合低关注聚合物定义,因后续活动量增加时需重新评估备案类型。
问题2:“如何确认低关注聚合物备案已通过?会有证书吗?”
解答:低关注聚合物备案通过后不发放证书。提交成功后,网上登记系统将自动发送备案回执(含备案回执号)。获得回执号后即可开展相关活动。备案信息将在生态环境部官网公示基础信息(申请人/代理人、备案回执号、备案时间和物质数目)。
问题3:“多个下游客户使用同一种低关注聚合物,是否需要各自备案?”
解答:不需要重复备案。境内贸易商作为直接进口方完成一次备案后,即可分销给多家客户。但备案企业必须将备案回执号传递给直接下游用户(包括经销商和加工使用者),并告知其继续逐级传递直至最终使用者。
问题4:“备案后有哪些持续义务?”
解答:备案企业需履行三项核心义务:
(1)信息传递:将备案回执号沿供应链向下传递,直至最终用户。
(2)记录保存:备案材料及活动记录(采购、生产、销售凭证等)至少保存3年。
(3)信息更新:发现新危害信息或环境风险时及时报告。
4 违法后果与典型案例分析
4.1 行政处罚标准
违反低关注聚合物备案规定的行为,将面临严格的行政处罚。根据《办法》第四十九条,具体违法情形及处罚包括:
(1)未备案生产/进口:未办理备案而生产或进口低关注聚合物的,由设区的市级以上生态环境主管部门责令改正,处1-3万元罚款。
(2)超备案量活动:超过备案量生产或进口的,同样处1-3万元罚款。
(3)信息未传递:未将备案信息传递给下游用户的,可能被认定为未履行备案义务。
(4)材料未保存:未按规定保存备案材料或活动记录的,将影响执法检查。
对于情节严重的违法行为,除罚款外还将依法实施失信联合惩戒,且一年内不再受理该企业的新化学物质环境管理登记申请。情节严重包括屡次违法、造成环境损害或健康危害、拒绝配合执法检查等情况。
4.2 典型执法案例
案例1:未备案生产新化学物质(上海金山区,2021年)
金山区某化学科技有限公司因研发生产的6种新化学物质(BOC系列氨基酸衍生物)未列入《中国现有化学物质名录》且未办理备案,被生态环境执法部门查处。经调查,该公司年产量不足1吨但未履行备案义务,违反了《办法》第四条规定。执法部门责令立即改正,该公司在处罚前(2021年6月27日)完成了备案且无危害后果,最终免于罚款。此案表明:即使产量低且未造成实际危害,程序性违法仍需纠正。
案例2:超登记量生产(上海浦东新区,2021年)
某日用香精香料公司2019年办理新化学物质登记证(年登记量9.9吨),但2020年实际进口量达18.81吨,超量8.91吨。浦东新区生态环境执法支队认定其违反《办法》第四十九条第二项规定,涉嫌“不按登记证规定生产或进口新化学物质”,予以立案查处。此案提示:即使已办理登记(包括备案),超量活动仍面临处罚。
案例3:未取得登记证生产(上海宝山区,2021年)
宝山区某企业使用的原料3-氨基异恶唑(CAS:1750-42-1)及生产的2种产品均未列入名录且未办理任何登记手续。企业仅对其中一种产品进行简易登记,未全面履行登记义务。执法部门以“未取得登记证生产新化学物质”立案调查。此案强调:企业需对所有未列入名录的物质履行登记或备案义务,不得选择性申报。
表2 新化学物质违法行为及处罚措施
违法情形 | 处罚依据 | 行政处罚 | 其他后果 |
未备案生产/进口 | 《办法》第49条第1项 | 责令改正,罚款1-3万元 | 失信惩戒 |
超备案量活动 | 《办法》第49条第2项 | 责令改正,罚款1-3万元 | 一年内暂停受理申请 |
登记/备案信息虚假 | 《办法》第49条第3项 | 责令改正,罚款1-3万元 | 撤销登记证 |
未履行信息传递义务 | 《办法》第49条第5项 | 责令限期改正,罚款1-3万元 | 纳入信用记录 |
4.3 风险防控建议
为有效规避违法风险,企业法规专员应采取以下主动合规措施:
(1)名录查询先行:确认物质是否列入《中国现有化学物质名录》,对新物质及时分类(常规登记/简易登记/备案)。
附:《名录》查询与物质判别 1. 《中国现有化学物质名录》(2013版)及历次增补公告网址: (1) 生态环境部网站首页>业务工作>固体废物与化学品管理>化学品环境管理>中国现有化学物质名录 链接: http://www.mee.gov.cn/ywgz/gtfwyhxpgl/hxphjgl/wzml/ (2) 固管中心官网> 新化学物质环境管理登记>公告通报 链接: https://www.meescc.cn/ggzc/bszn/xhxwzgl_20061/zgxyhxwzml/ 2. 化学物质技术判别地址:固管中心官网> 新化学物质环境管理登记>化学物质技术判别 链接:https://www.meescc.cn/ggzc/bszn/hxwzjspb/201404/t20140403_594914.shtml |
(2)年度活动预评估:每年初评估各类新化学物质(包括低关注聚合物)的预计活动量,确保不超过备案或登记量。
(3)供应链合规管理
1)建立物质信息传递机制,确保向直接下游提供备案回执号。
2)保存完整的活动记录(生产、进口、销售凭证等)。
3)定期审核下游用户的合规情况。
(4)应对监管抽查
1)生态环境部门按季度抽查,半年公布一次结果。
2)被抽查到问题时,系统中将发布通知;无问题则不通知。
3)提前准备备案证明、分子量测试报告、稳定性研究资料等应对检查。
通过以上系统的合规管理,企业不仅能避免行政处罚,还能建立良好的环境管理声誉,为可持续发展奠定基础。